法国一项用于指导多支血管ST段抬高型心肌梗死(STEMI)血管重建的FLOWER-MI试验,对接受血流储备分数(FFR)指导下的支架置入或单独血管造影指导下的支架置入的STEMI多血管疾病患者的预后进行了面对面的比较,比较结果显示FFR指导经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的预后并不比血管造影指导下的好。
该研究的首席研究员EtiennePuymirat(巴黎大学心脏病学教授、法医院重症监护主任)解释说,FFR是在血管造影时完成,用以确认狭窄是否严重并指导支架置入。先前的研究表明,STEMI患者接受FFR指导下的支架植入预后比单纯药物治疗更好。
该项试验在法国的41个中心进行,共纳入名行冠状动脉支架植入后又有至少50%冠状动脉阻塞的STEMI患者,患者平均年龄62岁,其中83%为男性。第一次支架置入术后,因部分动脉阻塞需接受第二次支架置入术的患者即被随机分配到由FFR指导或血管造影指导的实验组。第二次手术是在第一次手术后五天内进行的。
12个月后,FFR指导组中5.5%的患者死亡、再次发生非致命性心脏病发作或再次接受支架置入术,而血管造影指导组中4.2%的患者死亡,差异无统计学意义。此外,FFR指导下的手术比单独血管造影指导的费用更昂贵。另外,试验中两组患者的主要不良心血管事件的发生率都大大低于研究人员的预期。由于患有多支血管疾病,患者的心血管风险较高,根据之前该人群的其它试验和注册数据,研究人员估计大约15%的患者将在一年内发生不良事件,但在该项试验中,这一比例为5%。
该研究未能达到其主要终点,即12个月内任何原因死亡、非致命性心脏病发作或迫切需要再次支架治疗的综合终点。另一关于成本-效果的次要终点倾向于单独使用血管造影术。但是,Puymirat补充说,成本效果分析是基于法国的两种治疗方法的成本,可能不适用于其他国家。